以嗎丁啉為首的多潘立酮類藥品風(fēng)險爭議前段時間沸沸揚(yáng)揚(yáng)，近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”“用法用量”等項進(jìn)行修訂。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局官方資料庫顯示，多潘立酮及相關(guān)藥物目前在國內(nèi)有30多家藥企在生產(chǎn)，西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“嗎丁啉”（商品名）最早進(jìn)入國內(nèi)，也最為著名。今年8月，多潘立酮類胃腸促動藥，遭遇一場輿論危機(jī)，被指在國外多次被警示甚至建議限制使用，在國內(nèi)卻因是非處方藥患者可隨意購買，并當(dāng)作助消化藥長期使用。有觀點(diǎn)認(rèn)為嗎丁啉存在“心臟猝死風(fēng)險”應(yīng)該改為處方藥使用。
據(jù)悉，嗎丁啉其實是“雙跨藥”，具有處方藥和非處方藥的雙重“身份”，兩者的使用說明書也會有所不同。本次國家食藥監(jiān)發(fā)布的公告也要求對多潘立酮處方藥和非處方藥說明書均進(jìn)行了修訂。
備孕服用華佗鎖精丸行嗎其中，在多潘立酮非處方藥不良反應(yīng)中，將“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險可能升高”，修改為“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高�！�
原說明書中只列明禁止與酮康唑口服制劑合用，此次修改將這一內(nèi)容進(jìn)一步補(bǔ)充，要求標(biāo)注“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”
另外，說明書的不良反應(yīng)和注意事項中還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周”“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診”等內(nèi)容。
根據(jù)公告，所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求及處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換華佗鎖精丸怎么辨別真假 。
總局提醒，各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析�；颊哂盟幥皯�(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑說明書的新修訂內(nèi)容，或嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
南方日報記者 華佗鎖精丸里面是什么顏色的嚴(yán)慧芳
上一篇： 剛?cè)肓送缎写罂?每天正常下班到家都22點(diǎn)多。
下一篇： 華佗鎖精丸：身體是革命的本錢,沒有好的身體你怎么拼未來？ 工作都這么卷了
