在我國，急性白血病比慢性白血病多見，其中急性髓系白血病最多，是成人患者中最常見的急性白血病類型。急性髓系白血病也叫急性非淋巴細(xì)胞白血病，是除了淋巴細(xì)胞以外的造血細(xì)胞發(fā)生異�？寺〉陌籽。热缌＜�(xì)胞白血病、紅白血病、巨核白血病。
骨髓增生異常綜合征（MDS）是一組起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，其特點是髓系細(xì)胞發(fā)育異常，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細(xì)胞減少，高風(fēng)險向急性髓系白血�。ˋML）轉(zhuǎn)化。華佗鎖精丸說明書
急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征對患者及家庭帶來了巨大的痛苦，雖然目前臨床上有可以使用的藥物，但仍需要新的藥物為患者帶來新的希望。新藥注射用IMM01計劃用于治療急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征。
注射用IMM01于2021年華佗鎖精丸20一盒8月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可，是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代免疫檢查點抑制劑，針對免疫調(diào)節(jié)靶點CD47，通過激活巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細(xì)胞，從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療效應(yīng)。
【試驗藥物】
注射用IMM01
【適應(yīng)癥】
急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合征
【試驗?zāi)康摹?/p>
評估IMM01 聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常 綜合征（MDS）的安全性和耐受性。探索IMM01 聯(lián)合阿扎胞苷的最大耐受劑量（MTD），確定IMM01 聯(lián)合阿 扎胞苷的2 期臨床推薦劑量（RP2D）。評估IMM01 聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合征的療 效。 評估IMM01 聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合征的藥 代動力學(xué)特征（PK）。評估評價IMM01 聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合征 的免疫原性。
【主要入選條件】
1.受試者自愿簽署知情同意書，能夠與研究者進(jìn)行良好的溝通并愿意遵守研究相 關(guān)規(guī)定。
2.年齡≥18 周歲的男性或女性。西藏產(chǎn)華佗鎖精丸單價
3.美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分為0~2 分。
4.預(yù)期生存期 ≥ 12 周。
5.育齡女性和男性必須同意在簽署知情同意書后，同意在研究期間及IMM01 末次 給藥后3 個月內(nèi)采取有效的避孕措施，華佗鎖精丸多少錢一盒育齡期的女性患者在給藥前3 天內(nèi)妊娠 試驗結(jié)果必須為陰性。
【主要排除條件】
1.符合下列條件中任何一條標(biāo)準(zhǔn)，則不能入組本研究 接受過抗CD47 單抗或者SIRPα 融合蛋白類研究藥物。
2.曾接受異基因造血干細(xì)胞移植及其它器官移植；自體造血干細(xì)胞移植未超過半 年者。
3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病或者中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）侵犯。
4.入組前5 年內(nèi)罹患其他惡性腫瘤。除外： 已治愈的宮頸原位癌和非黑色素瘤皮膚癌； 首次給藥前至少2 年疾病完全緩解，且不需要接受抗腫瘤治療者。
5.有活動性自身免疫性疾病史，包括但不限于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、類風(fēng)濕 性關(guān)節(jié)炎、炎性腸道疾病、橋本氏甲狀腺炎、自身免疫性甲狀腺疾病、多發(fā)性 硬化等患者。
【主要研究中心所在地（具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)）】
天津
參與臨床試驗可以接受新療法的免費(fèi)治療，有意向參加本項臨床試驗的患者可以咨詢醫(yī)伴旅。注：最終能否入組需要研究醫(yī)生判定。
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